Zákaz tradičních lékařských přípravků? Jak je to ve skutečnosti.
30.11.2017
EU nikterak nezakazuje prodej léčivých rostlin a ani nezakazuje šíření informací o nich, jak se často píše v mailech a článcích napříč internetem. Evropská unie harmonizuje pravidla týkající se léků a léčivých přípravků s cílem chránit spotřebitele před případnými zdravotními problémy a zajistit, aby jim nebyly předkládány klamavé či zavádějící informace. Plní tak svůj úkol dohledu nad společným vnitřním trhem, k němuž ochrana spotřebitele nepochybně patří. Podstatou evropské úpravy ochrany spotřebitele je pravidlo, že výrobce či prodejce nesmí na obalu výrobku uvádět klamavé či zavádějící informace. V tomto duchu tedy směrnice o humánních léčivých přípravcích od uplynutí přechodného období v r. 2011 zakazuje uvádět u tradičních léčivých přípravků, jako jsou např. ty vyráběné z bylin, které nesplnily požadavky kladené na léky a léčiva, zdravotní tvrzení. Směrnice obecně zakazuje používání údajů, které by kupujícího uváděly v omyl nebo by připisovaly potravinám léčebné vlastnosti, jejichž účinek nebyl prokázán. Nesmí být například uváděno, že přípravek vyléčí rakovinu, ačkoliv nebylo prozkoumáno, zda tyto účinky opravdu má. To platí i pro jakákoliv jiná tvrzení typu „působí léčivě“ či „působí preventivně proti vzniku nemoci“.
Jeden zavádějící mail také obsahuje například informace, že: „Pěstitel, zpracovatel anebo prodejce léčivých rostlin, pokud chce i nadále uvádět léčivé účinky, se musí tímto zákonem řídit, tj. musí se stát farmaceutickou firmou a všechny jednotlivé produkty registrovat stejně jako průmyslové léky. To je ale pro běžného bylináře nesplnitelné (např. už z důvodů vysokých poplatků), nemluvě o tom, že by bylo absurdní, kdyby si každý bylinkář registroval svůj řepík, jitrocel, mateřídoušku.“
Ano. Humánní léčivé přípravky v EU obecně podléhají povinnosti registrace. Pro tradiční rostlinné léčivé přípravky (tedy léčivé přípravky vyráběné na bázi bylin včetně těch spadajících do pojmu "tradiční čínská medicína") je však možno za určitých podmínek využít zjednodušený registrační postup. Jednou z podmínek je, že ke dni podání žádosti o registraci je výrobek používán pro léčbu po dobu alespoň 30 let, z toho nejméně 15 let v EU. Je rovněž třeba, aby údaje o tradičním použití léčivého přípravku byly dostatečné a aby bylo zejména prokázáno, že přípravek za daných podmínek použití není škodlivý a že farmakologické účinky nebo účinnost léčivého přípravku jsou věrohodné na základě dlouhodobého používání a zkušeností. Pokud byl přípravek používán v EU méně než 15 let, ale jinak je způsobilý pro zjednodušenou registraci, předloží jej členský stát, v němž byla žádost o registraci tradičního léčivého přípravku podána, Výboru pro rostlinné léčivé přípravky při Komisi. Výbor vydá doporučení, ke kterému členský stát řádně přihlédne při přijímání konečného rozhodnutí.
Výrobce bylinných přípravků má tedy na výběr. Chce-li uvádět na obalu léčivá tvrzení, bude muset tato léčivá tvrzení prokázat, podobně jako se to děje u léků. V případě, že se jedná o přípravek užívaný dlouhodobě, bude moci využít zjednodušený postup. Pokud nebude schopen, nebo ochoten zjednodušenou proceduru podstoupit, nezbude mu než se svým přípravkem zacházet jako s doplňkem stravy. To znamená, že na jeho obalu či v souvislosti s ním (právě na rozdíl od léků a léčivých přípravků) nesmí být uváděno, že má "léčivé účinky", či že "působí preventivně proti vzniku nemocí", či že "snižuje cholesterol", ledaže by se jednalo o tvrzení uvedené v seznamu povolených tvrzení schváleném Komisí, či individuálně povolené EFSA na základě posouzení konkrétního tvrzení ve vztahu ke konkrétnímu výrobku. I v takovém případě tedy existuje možnost se k používání tvrzení o vlivu na lidské zdraví propracovat cestou udělení výjimky EFSA podložené vědeckým výzkumem. Smyslem těchto pravidel je chránit spotřebitele před klamavou reklamou a před nízkou kvalitou výrobků. Porušení těchto pravidel může vyústit v udělení pokuty.
V České republice lze tedy i podle legislativy EU nadále prodávat léčivé přípravky na bázi bylin, a to buď v režimu rostlinných léčivých přípravků, nebo v režimu potravin a doplňků stravy.
Zdroje:
EUR-Lex: Access to European Union law. Zajištění bezpečných doplňků stravy v EU. [online]. 3.2. 2016 [cit. 2017-11-19]. Dostupné z: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/CS/TXT/?uri=LEGISSUM:l21102
Manipulátoři - Hoaxy, manipulace a propaganda pod lupou. Ludmila Hamplová: Mýty o zdraví vyčtené z Facebooku vás můžou stát život. [online]. 28.2. 2017 [cit. 2017-11-19]. Dostupné z: http://manipulatori.cz/ludmila-hamplova-myty-zdravi-vyctene-facebooku-vas-muzou-stat-zivot/
Naděje: Výroba bylinných tinktur z pupenů rostlin. Podhorná: Evropská unie byliny nezakazuje. Zatím. [online]. 10.12. 2013 [cit. 2017-11-19]. Dostupné z: http://www.byliny-nadeje.cz/podhorna-evropska-unie-byliny-nezakazuje-zatim
Strana zelených Havířov. Jak je to se zákazem prodeje léčivých bylin? [online]. 31.5. 2017 [cit. 2017-11-19]. Dostupné z: http://havirov.zeleni.cz/jak-je-to-se-zakazem-prodeje-lecivych-bylin/
Mailová konverzace s paní Zuzanou Roithovou